優(yōu)思明 屈螺酮炔雌醇片 (3mg:0.03mg)*21片

【商品名】?jī)?yōu)思明/Yasmin

【通用名】屈螺酮炔雌醇片

【漢語(yǔ)拼音】QuLuoTongQueCiChunPian

【英文名】Drospirenone and ethinylestradiol tablets

【成份】

本品為復(fù)方制劑，每片含屈螺酮 3 毫克和炔雌醇 0.03 毫克。輔料為：一水乳糖、玉米淀粉、預(yù)膠化玉米淀粉、聚維酮 K 25、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、聚乙二醇 6000、滑石粉、二氧化鈦、氧化鐵水合物。

【性狀】本品為淺黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應(yīng)癥】女性避孕。

【用法用量】

如果服用正確，復(fù)方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現(xiàn)漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會(huì)上升。

在月經(jīng)來(lái)潮的第1天開(kāi)始服藥。也可以在第2～5天開(kāi)始，但建議您在第一個(gè)服藥周期（即服用第一盒藥）的最初7天內(nèi)，同時(shí)加用屏障避孕法。按照包裝所標(biāo)明的順序，每天大約在同一時(shí)間服一片本品，連續(xù)服21天。隨后停藥7天，在停藥的第8天開(kāi)始服用下一盒。本品特殊用法用量見(jiàn)[注意事項(xiàng)]5。

【藥理作用】

復(fù)方口服避孕藥的避孕作用是基于多種因素的相互作用，最重要的是通過(guò)抑制排卵以及改變宮頸粘液，阻止精子的穿入。

【不良反應(yīng)】

通常在使用復(fù)方口服避孕藥的開(kāi)始幾個(gè)周期出現(xiàn)，如果任何不良反應(yīng)發(fā)生惡化，或出現(xiàn)說(shuō)明書(shū)中未列出的不良反應(yīng)，請(qǐng)及時(shí)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

嚴(yán)重不良反應(yīng)：與避孕藥使用相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，請(qǐng)仔細(xì)閱讀[禁忌]、[注意事項(xiàng)]等內(nèi)容，并及時(shí)咨詢(xún)醫(yī)師。

常見(jiàn)的不良反應(yīng)（每100名使用者中可能有1～10名）：不規(guī)則陰道出血、惡心、乳房脹痛等類(lèi)早孕反應(yīng)、情緒不穩(wěn)、沮喪/抑郁情緒、性欲減弱及喪失（性沖動(dòng)減少或喪失）、頭痛。

罕見(jiàn)不良反應(yīng)（每10,000名使用者中可能有1～10名）：靜脈和動(dòng)脈血栓栓塞事件，包括深部外周靜脈中的任何阻塞或凝塊、在靜脈血系統(tǒng)中移動(dòng)的凝塊（例如，移動(dòng)至肺部，導(dǎo)致肺栓塞或肺梗死）、由血栓導(dǎo)致的心臟病發(fā)作、因阻塞流入腦部或腦部?jī)?nèi)的血液而導(dǎo)致的中風(fēng)等。

上市后監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：多形性紅斑。

特定不良反應(yīng)：發(fā)生率極低或被認(rèn)為與復(fù)方口服避孕藥組相關(guān)的遲發(fā)癥狀的不良反應(yīng)列出如下（參見(jiàn)[禁忌]、[注意事項(xiàng)]）：

?在口服避孕藥的使用者中乳腺癌診斷率稍有增加。由于乳腺癌極少發(fā)生在40歲以下婦女，相對(duì)于乳腺癌的總體風(fēng)險(xiǎn)性，增加的數(shù)目很少。尚不明確是否與復(fù)方口服避孕藥的使用有直接關(guān)系。

?肝臟腫瘤（良性和惡性）

其他情況：

?結(jié)節(jié)性紅斑

?高甘油三酯血癥婦女（血脂升高導(dǎo)致服用復(fù)方口服避孕藥時(shí)增加胰腺炎風(fēng)險(xiǎn)）

?高血壓

?在有遺傳性血管性水腫的婦女（特征如眼部、口腔、喉嚨等突然腫脹）中，外源性雌激素可以誘導(dǎo)或者加重血管性水腫的癥狀

?肝臟功能異常

?改變糖耐量或影響外周胰島素抵抗

?克羅恩?。–rohn's病和潰瘍性結(jié)腸炎）

?黃褐斑

?超敏反應(yīng)（包含如皮疹、風(fēng)疹等癥狀）

?下列情況發(fā)生或惡化，與使用復(fù)方口服避孕藥的關(guān)系尚不確定：

與膽汁淤積有關(guān)的黃疸和/或瘙癢（膽汁流動(dòng)被阻塞）；膽石形成；卟啉癥（稱(chēng)為紫質(zhì)癥的代謝病情）；系統(tǒng)性紅斑狼瘡（慢性自體免疫疾?。?；溶血性尿毒癥綜合征（一種凝血疾病）；小舞蹈癥（稱(chēng)為西登哈姆氏舞蹈病的神經(jīng)性疾病）；

妊娠皰疹（在妊娠期間出現(xiàn)的一種皮膚?。慌c耳硬化癥有關(guān)的聽(tīng)力喪失。

1.在開(kāi)始服用或重新開(kāi)始服用本品之前，應(yīng)咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)醫(yī)師或藥師，且必須排除妊娠。應(yīng)按照[禁忌]和[注意事項(xiàng)]的指導(dǎo)，進(jìn)行全面的體檢，重點(diǎn)包括血壓、乳腺、腹部和盆腔器官，包括宮頸細(xì)胞學(xué)檢查。使用者也應(yīng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，并遵照說(shuō)明書(shū)上的建議使用。后續(xù)定期檢查的內(nèi)容和頻率，應(yīng)根據(jù)醫(yī)師的建議和指導(dǎo)，并根據(jù)個(gè)人情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。應(yīng)注意，目前尚沒(méi)有一種避孕方法可以達(dá)到100%避孕有效。此外，口服避孕藥不能防止艾滋病毒感染和其他性傳播疾病。

2.在7天的停藥期中通常會(huì)出現(xiàn)撤退性出血，通常在最后一次服藥后2～3天發(fā)生，且可能持續(xù)到服用下一板藥前還不會(huì)結(jié)束。

3.有下列情況者慎用。且如果有下列情況/危險(xiǎn)因素存在，服用者應(yīng)在服藥前咨詢(xún)醫(yī)師。如第一次出現(xiàn)下列情況/危險(xiǎn)因素或有加重、惡化的表現(xiàn)，服用者也應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)師。

（1）循環(huán)系統(tǒng)疾病

a)流行病學(xué)的研究已經(jīng)表明，使用復(fù)方口服避孕藥與動(dòng)、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險(xiǎn)性增加有關(guān)。這些事件的發(fā)生罕見(jiàn)。

使用第一年內(nèi)發(fā)生靜脈血栓栓塞的危險(xiǎn)性最高。在開(kāi)始使用復(fù)方口服避孕藥或再次(停藥間隔期持續(xù)4周或更長(zhǎng)時(shí)間)使用相同或不同的復(fù)方口服避孕藥時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。一項(xiàng)大型前瞻性3組隊(duì)列研究數(shù)據(jù)顯示，風(fēng)險(xiǎn)增加主要出現(xiàn)在最初3個(gè)月。

總之使用含低劑量雌激素(＜50μg炔雌醇)的復(fù)方口服避孕藥婦女，靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)比未使用復(fù)方口服避孕藥且未懷孕婦女高2～3倍，但風(fēng)險(xiǎn)低于懷孕和分娩。

動(dòng)、靜脈血栓栓塞可能危及生命或?qū)е滤劳觥?/p>

流行病學(xué)研究顯示，含有屈螺酮的口服避孕藥引起靜脈血栓栓塞的風(fēng)險(xiǎn)高于含左炔諾孕酮的口服避孕藥的風(fēng)險(xiǎn)，并可能與含有去氧孕烯/孕二烯酮的口服避孕藥的風(fēng)險(xiǎn)相似。

靜脈血栓栓塞表現(xiàn)為深靜脈血栓形成和/或肺栓塞，在所有的復(fù)方口服避孕藥期間都可能發(fā)生。極為罕見(jiàn)的，有報(bào)告在復(fù)方避孕藥使用者中其他血管發(fā)生血栓形成，如肝、腸系膜、腎、腦或視網(wǎng)膜靜脈和動(dòng)脈。這些事件的發(fā)生是否與使用復(fù)方口服避孕藥有關(guān)，目前還沒(méi)有一致的觀點(diǎn)。

?深靜脈血栓形成的癥狀包括：?jiǎn)蝹?cè)腿腫脹或沿腿部靜脈腫脹；當(dāng)站立或行走時(shí)腿部疼痛或壓痛；腿部溫暖感增加；腿部皮膚發(fā)紅或變色。

?肺栓塞的癥狀可能包括突發(fā)無(wú)原因氣短或呼吸急促；突發(fā)咳嗽可能伴出血；胸部銳痛可能伴深呼吸增加；焦慮；嚴(yán)重的頭暈或眩暈；快速或不規(guī)律心跳。其中一些癥狀(例如，氣短、咳嗽)并非特有癥狀，可能被認(rèn)為源于其他常見(jiàn)或非嚴(yán)重事件(例如，呼吸道感染)。

動(dòng)脈血栓栓塞事件可能包括腦血管意外，血管閉塞或心肌梗死。

?腦血管意外癥狀可能包括：突發(fā)面部、臂部或腿部的麻木或無(wú)力，特別是單側(cè)身體；突發(fā)意識(shí)模糊，語(yǔ)言或理解力障礙；突發(fā)單側(cè)或雙側(cè)視力障礙；突發(fā)行走障礙，眩暈，失去平衡或協(xié)調(diào)能力；突發(fā)、嚴(yán)重或不明原因長(zhǎng)期頭疼；意識(shí)喪失或昏厥伴隨或不伴隨癲癇發(fā)作。

?其他血管閉塞征象可包括突發(fā)疼痛，肢體末端腫脹和淡藍(lán)變色；急性腹痛。

?心肌梗死的癥狀包括：疼痛，不適感，壓迫感，沉重感，肺部、臂部或胸骨下擠壓和充脹感，不適感輻射至背部、顎部、喉嚨、臂部、胃部；充脹感、消化不良或窒息感；出汗、惡心、嘔吐或眩暈；極端虛弱、焦慮或氣短；快速或不規(guī)律心跳。

b）風(fēng)險(xiǎn)因素

靜脈或動(dòng)脈血栓形成/血栓栓塞事件或腦血管意外風(fēng)險(xiǎn)可隨下列情況而增加：

-年齡增加。

?肥胖（體重指數(shù)/BMI＞30千克/平方米）。

?陽(yáng)性家族史（即兄弟姐妹或父母年輕時(shí)患有動(dòng)脈血栓栓塞）。如果懷疑存在遺傳易感性，在決定使用任何復(fù)方口服避孕藥前，應(yīng)向?qū)？漆t(yī)生咨詢(xún)。

?長(zhǎng)期制動(dòng)（例如，您的腿部敷有石膏或使用夾板固定時(shí)）、大型手術(shù)、任何腿部手術(shù)，或重大創(chuàng)傷。在這些情況下，建議停服避孕藥（擇期手術(shù)前至少先停藥4周），直到完全恢復(fù)活動(dòng)兩周后再服藥。

?吸煙（風(fēng)險(xiǎn)隨著您吸煙量及年齡增長(zhǎng)而升高，尤其是35歲以上的婦女）。35歲以上人士用藥期間應(yīng)停止吸煙。

?如您或您的直系親屬中患有或曾患有膽固醇水平過(guò)高或甘油三酯（脂質(zhì)）水平過(guò)高。

?異常脂蛋白血癥。

?高血壓。如您在服用避孕藥期間出現(xiàn)高血壓，您可能被要求停止服用。

?偏頭痛。

?心臟瓣膜病或心律異常（如房顫）。

c)關(guān)于靜脈曲張和淺表性血栓性靜脈炎在靜脈血栓栓塞中的可能作用，沒(méi)有一致意見(jiàn)。

d)產(chǎn)褥期血栓栓塞發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)增加應(yīng)予以考慮。

e)其他一些與循環(huán)系統(tǒng)受損相關(guān)的疾病，包括糖尿病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、溶血性尿毒癥、慢性腸炎（克羅恩?。–rohn's?。┗驖冃越Y(jié)腸炎）和鐮形細(xì)胞病。

f)使用復(fù)方口服避孕藥期間，如果偏頭痛發(fā)生頻率增加或病情加重（可能是腦血管疾病的先兆）應(yīng)立即停藥。

g)使用復(fù)方口服避孕藥期間，請(qǐng)注意遺傳性或獲得性靜脈和動(dòng)脈血栓傾向的生化因子，包括活化蛋白C（APC）抵抗、高同型半胱氨酸血癥、抗凝血酶Ⅲ缺乏、蛋白C缺乏、蛋白S缺乏、抗磷脂抗體（抗心磷脂抗體、狼瘡抗凝血因子）。

（2）腫瘤

宮頸癌主要的危險(xiǎn)因素是持續(xù)的人乳頭狀病毒（HPV）感染。有報(bào)道感染HPV的女性同時(shí)長(zhǎng)期服用口服避孕藥患宮頸癌的風(fēng)險(xiǎn)升高，但有多少應(yīng)歸因于其他因素（如性伴侶數(shù)量的差異或使用屏障法避孕）的混合作用仍存在爭(zhēng)論。

對(duì)流行病學(xué)研究報(bào)告的分析發(fā)現(xiàn)乳腺癌診出率的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)略微增加，但這些研究并未提供結(jié)論性證據(jù)。

口服避孕藥使用者偶發(fā)良性肝腫瘤，也有罕見(jiàn)報(bào)道服用復(fù)方口服避孕藥的女性出現(xiàn)惡性肝腫瘤，個(gè)別病例中，這些腫瘤引起了危及生命的腹腔內(nèi)出血。

建議一旦在服用期間出現(xiàn)嚴(yán)重的腹痛或身體不適，及時(shí)就診，并在就診時(shí)告知醫(yī)生服用復(fù)方口服避孕藥的情況。醫(yī)生在鑒別診斷時(shí)要考慮肝臟腫瘤。

（3）其他情況

a)患高甘油三酯血癥或有家族史的女性在服用復(fù)方口服避孕藥時(shí)，其患胰腺炎的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)增加。

b)有報(bào)道稱(chēng)許多服用復(fù)方口服避孕藥的女性其血壓可能會(huì)有小幅升高，如果在服用復(fù)方口服避孕藥期間發(fā)現(xiàn)有高血壓并持續(xù)發(fā)展，為謹(jǐn)慎起見(jiàn)，應(yīng)停服復(fù)方口服避孕藥。

c)已有報(bào)道某些疾病（如與膽汁淤積相關(guān)的黃疸和/或瘙癢；膽石癥；卟啉癥；系統(tǒng)性紅斑狼瘡；溶血性尿毒癥；風(fēng)濕性舞蹈?。⊿ydenham’s舞蹈病）；妊娠皰疹；耳硬化癥相關(guān)的聽(tīng)力喪失），可在妊娠和服用避孕藥期間出現(xiàn)或惡化，但缺乏與服用復(fù)方口服避孕藥相關(guān)的有力證據(jù)。

d)在有遺傳性血管性水腫的婦女中，外源性雌激素可以誘導(dǎo)或者加重血管性水腫的癥狀。

e)若出現(xiàn)急性或慢性肝功能紊亂也應(yīng)停藥，直至肝功能指標(biāo)恢復(fù)正常。如果妊娠或以前服用性激素期間出現(xiàn)過(guò)膽汁淤積性黃疸和/或膽汁淤積性瘙癢，在服用本品期間復(fù)發(fā)，應(yīng)停用本品。

f)口服避孕藥可能對(duì)外周血胰島素抵抗和葡萄糖耐量有影響。但是沒(méi)有證據(jù)表明服用低劑量口服避孕藥（炔雌醇＜0.05mg）的糖尿病患者需要改變治療方案。

但是，應(yīng)仔細(xì)觀察糖尿病婦女服用口服避孕藥期間的情況。

g)克羅恩?。–rohn's?。┖蜐冃越Y(jié)腸炎與使用復(fù)方口服避孕藥有關(guān)。

h)偶爾會(huì)出現(xiàn)黃褐斑，特別是有妊娠期黃褐斑史的女性。有產(chǎn)生黃褐斑傾向的婦女在服用復(fù)方口服避孕藥期間要避免陽(yáng)光照射或紫外線的輻射。

i)本品每片含有46毫克的乳糖，有罕見(jiàn)的遺傳性半乳糖耐受異常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障礙的患者不應(yīng)服用本品。

j)患有靜脈炎癥（淺表性靜脈炎）、癲癇病、肝臟或膽囊疾病、遺傳性血管性水腫的婦女慎用。

k)近親患有或曾患有乳腺癌的婦女慎用。

l)血鉀水平升高（例如由腎臟疾病引起的）的婦女，同時(shí)使用可能升高血鉀水平的利尿劑時(shí)慎用本品（如您不確定請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師）。

4．出現(xiàn)下列情況應(yīng)當(dāng)停止使用并咨詢(xún)醫(yī)師：聽(tīng)力或視覺(jué)障礙、持續(xù)血壓升高、胸部銳痛或突然氣短、偏頭痛、乳房腫塊、癲癇發(fā)作次數(shù)增加、嚴(yán)重腹痛或腹脹、皮膚黃染或全身瘙癢等。

當(dāng)選擇此避孕方法時(shí)，應(yīng)根據(jù)上述所有信息予以考慮。

5.以下（1）～（6）為本品特殊用法用量，注意有下述情況均應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)師并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用：

（1）從其他復(fù)方口服避孕藥、陰道環(huán)或者經(jīng)皮貼劑改服的婦女最好在服用以前所用的復(fù)方口服避孕藥最后一片含激素藥物后，第2天即開(kāi)始服用本品，最晚應(yīng)在以前所用復(fù)方口服避孕藥的停藥期末（即開(kāi)始服用下一盒復(fù)方口服避孕藥的當(dāng)日）或使用不含激素藥片期末立即開(kāi)始服用本品。對(duì)于曾經(jīng)使用陰道環(huán)或者透皮貼劑的婦女，最好在取出陰道環(huán)或者去除透皮貼劑的當(dāng)天開(kāi)始服用本品，但最晚應(yīng)該在下一次用藥時(shí)開(kāi)始服用本品。

（2）從單純?cè)屑に胤椒ǎ诜茉兴帯⒆⑸鋭?、埋植劑、宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)）改服的婦女

可在任何時(shí)間從口服避孕藥（從埋植劑或?qū)m內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)改服應(yīng)在取出日，從注射劑改服應(yīng)在下一次注射日）改服本品，但是對(duì)所有這些情況，應(yīng)建議在服藥的最初7天內(nèi)加用屏障避孕法。

（3）早期妊娠流產(chǎn)后的婦女

可以立即開(kāi)始服藥。在這種情況下，不需要加用其他避孕方法。

（4）分娩后或者中期妊娠流產(chǎn)后

應(yīng)建議婦女在分娩后（不哺乳者）或中期妊娠流產(chǎn)后的第21～28天開(kāi)始服用。如果開(kāi)始較晚，應(yīng)建議婦女在服藥的最初7天內(nèi)加用屏障避孕法。然而，如果已經(jīng)發(fā)生性行為，應(yīng)該先除外妊娠的可能性，再開(kāi)始服用本品，或者要等第一次月經(jīng)來(lái)潮時(shí)再服用。

（5）漏服藥的處理

如果使用者忘記服藥的時(shí)間在12小時(shí)以?xún)?nèi)，避孕保護(hù)作用不會(huì)降低。一旦婦女想起，就必須立即補(bǔ)服，下一片藥物應(yīng)在常規(guī)時(shí)間服用。

如果忘記服藥的時(shí)間超過(guò)12小時(shí)，避孕保護(hù)作用可能降低。漏服藥的處理可遵循以下兩項(xiàng)基本原則：

?在任何情況下停止服藥不能超過(guò)7天；

?需要不間斷地連服7天，以保持對(duì)下丘腦-垂體-卵巢軸的充分抑制。

應(yīng)按以下的建議進(jìn)行漏服處理：

a）漏服發(fā)生在第一周

在您想起時(shí)立即補(bǔ)服漏服的藥片（即使這意味著同時(shí)服用兩片藥）。在常規(guī)的時(shí)間服下一片藥。隨后的7天應(yīng)同時(shí)采取屏障避孕法（如避孕套），如果在漏服的前7天內(nèi)有性生活，則有妊娠的可能性。漏服的藥片越多，并且距離停藥期越近，發(fā)生妊娠的風(fēng)險(xiǎn)越高。

b)漏服發(fā)生在第二周

在想起時(shí)立即補(bǔ)服，即使這意味著同時(shí)服用兩片藥。然后按常規(guī)時(shí)間服用剩下的藥片。如果在漏服藥片前的7天連續(xù)正確服藥，不用采取其他避孕措施。

如果在漏服藥片前的7天沒(méi)有連續(xù)正確服藥，或漏服超過(guò)一片，在接下來(lái)的7天建議同時(shí)采用屏障法避孕。

c)漏服發(fā)生在第三周

因?yàn)榕R近停藥期，所以避孕可靠性降低的風(fēng)險(xiǎn)加大。然而，通過(guò)調(diào)整服藥計(jì)劃，仍可防止避孕保護(hù)作用的降低。假如婦女在漏服第1片藥的前7天均正確服藥，則遵照以下兩項(xiàng)建議的任一項(xiàng)，使用者沒(méi)有必要采用額外的避孕措施。

如果不是這種情況，建議婦女遵循這兩項(xiàng)建議的第一項(xiàng)，并在以后的7天內(nèi)加用額外的避孕措施。

?在想起時(shí)立即補(bǔ)服，即使這意味著同時(shí)服用兩片藥。在常規(guī)時(shí)間服用剩下的藥片。一旦本盒藥服完，立即開(kāi)始服用下一盒，因此其間無(wú)停藥期。在第二盒藥服完之前可能沒(méi)有撤退性出血，但是服藥期間可能有點(diǎn)滴性出血或突破性出血。

?也可停止服用本盒藥，停藥7天（包括漏服藥片的那天），然后繼續(xù)服用下一盒。

如果婦女漏服藥片，并在停藥期無(wú)撤退性出血，則應(yīng)考慮妊娠的可能性。

（6）胃腸紊亂情況下的建議

如果發(fā)生重度胃腸紊亂（例如嘔吐或腹瀉），藥物吸收可能不完全，應(yīng)采取額外的避孕措施。

如果在服藥的3～4小時(shí)內(nèi)嘔吐，藥物的活性成份可能還未被完全吸收。這如同漏服一片藥。因此按“漏服藥的處理”部分處理或遵醫(yī)囑。如果不想改變板面上正常的服藥順序，可從另一板中取一片藥片服用。

6.服用本品時(shí)，含有圣約翰草（St.John'swort，貫葉連翹）的中藥制劑及治療癲癇癥、肺結(jié)核、艾滋病以及丙型肝炎病毒感染的藥物不應(yīng)使用，否則可能導(dǎo)致意外的出血及/或避孕失?。ㄒ?jiàn)[藥物相互作用]）。

7.如果您懷孕或認(rèn)為可能懷孕，禁用本品。如在服用本品期間發(fā)生了妊娠，應(yīng)立即停藥并聯(lián)系醫(yī)師。如果希望懷孕，停止使用本品。

8.本品不適用于尚未發(fā)生月經(jīng)初潮的女性和絕經(jīng)后婦女。

9.如在本品使用中有任何疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)生。

10.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

12.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

13.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

【禁忌】

有下述任一情況者禁用復(fù)方口服避孕藥（包括本品）；在使用復(fù)方口服避孕藥過(guò)程中，如果第一次出現(xiàn)以下任一情況，應(yīng)立即停止使用：

患有靜脈血栓疾?。ㄉ铎o脈血栓、肺栓塞）或有既往病史。

動(dòng)脈血栓疾?。X血管意外、心肌梗塞）、栓塞前驅(qū)癥狀（如心絞痛和短暫性腦缺血發(fā)作）或有既往病史。

已知具有靜脈或動(dòng)脈血栓形成傾向，如活化蛋白 C（APC）抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏癥、蛋白 C 缺乏癥、蛋白 S 缺乏癥、高同型半胱氨酸血癥和抗磷脂

抗體。

存在一種嚴(yán)重的或多種靜脈或動(dòng)脈血栓栓塞的危險(xiǎn)因素（見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）。

伴血管損害的糖尿病。

嚴(yán)重高血壓。

嚴(yán)重脂蛋白異常血癥。

既往有嚴(yán)重的或經(jīng)常性偏頭痛伴隨局部神經(jīng)癥狀（見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）。

患有與嚴(yán)重高甘油三酯血癥有關(guān)的胰腺炎或有既往病史。

有或曾有嚴(yán)重肝臟疾病，只要肝臟功能未恢復(fù)正常?；加懈闻K腫瘤（良性或惡性）或有既往病史。

重度腎功能不全或急性腎功能衰竭。

腎上腺功能不全。

已知或懷疑性激素依賴(lài)的惡性腫瘤（如生殖器官或乳腺惡性腫瘤）。

子宮內(nèi)膜增生。

不明原因的陰道出血。

35歲以上吸煙女性。

已妊娠或懷疑妊娠，哺乳期婦女。

對(duì)本品有效成份或任何輔料過(guò)敏者。

【藥物相互作用】

1.某些藥物可能影響血液中的屈螺酮炔雌醇濃度水平，可能使其避孕的有效性降低或?qū)е路穷A(yù)期的出血。在合并使用這些藥物期間及停藥后的28天內(nèi)，應(yīng)加用屏障避孕方法。如果加用屏障避孕方法的合并用藥期超過(guò)包裝中的最后一片藥物，則應(yīng)該直接開(kāi)始服用下一盒藥物而沒(méi)有通常的停藥期。

這些藥物包括：

（1）增加復(fù)方口服避孕藥清除率的藥物：

-撲米酮、苯妥英、巴比妥類(lèi)、卡馬西平、奧卡西平、托吡酯、非爾氨酯等（治療癲癇的藥物）

-利福平（治療結(jié)核病的藥物）

-含圣約翰草的產(chǎn)品

-灰黃霉素（治療真菌感染的藥物）

（2）降低復(fù)方口服避孕藥清除率的藥物/物質(zhì)：

-伊曲康唑、伏立康唑、氟康唑等唑類(lèi)抗真菌藥（治療真菌感染的藥物）

-克拉霉素、紅霉素等大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素（治療細(xì)菌感染的藥物）

-維拉帕米、地爾硫卓等鈣通道阻滯劑（治療特定心臟疾病、高血壓的藥物）

-依托考昔（治療關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)病的藥物）

-葡萄柚汁

（3）對(duì)復(fù)方口服避孕藥清除率有影響的藥物：

-蛋白酶抑制劑及非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑等（治療HIV及丙型肝炎病毒感染的藥物）

2.本品可能改變某些藥物血漿和組織中的濃度，從而影響這些藥物的作用，例如環(huán)孢霉素、拉莫三嗪、褪黑激素、咪達(dá)唑侖、茶堿、替扎尼定。

3.如果與其他增加血清鉀濃度的藥物同時(shí)服用，理論上血鉀水平可能會(huì)升高。

可能增加血清鉀濃度的藥物包括血管緊張素酶（ACE）抑制劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑、保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀治療、肝素、醛固酮拮抗劑和非甾體類(lèi)抗炎藥。長(zhǎng)期使用強(qiáng)效CYP3A4抑制劑的高風(fēng)險(xiǎn)患者用藥時(shí)，應(yīng)考慮監(jiān)測(cè)血清鉀濃度。強(qiáng)效CYP3A4抑制劑包括唑類(lèi)抗真菌藥（例如：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑）、HIV/HCV蛋白酶抑制劑（茚地那韋、波普瑞韋）和克拉霉素。

4.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

【[貯藏】15℃至30℃保存。

【包裝】由鋁箔和聚氯乙烯透明膜組成的水泡眼包裝 (邊緣熱封)，21片/盒。

【有效期】36個(gè)月

【生產(chǎn)廠商】Bayer Weimar GmbH & Co.KG

【公司名稱(chēng)】Jenapharm GmbH & Co. KG

【分包裝企業(yè)名稱(chēng)】拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司